webinar: Pruebas de disolución
Webinar: Pruebas de disolución, Más allá del 711, capítulo general
En la industria farmacéutica, las pruebas de disolución de fármacos se utilizan habitualmente para proporcionar información crítica sobre la liberación de fármacos in vitro tanto para fines de control de calidad como para el desarrollo de fármacos.
Hay tres situaciones típicas en las que las pruebas de disolución juegan un papel vital: (i) decisiones de formulación y optimización: durante el desarrollo del producto, para productos donde el rendimiento de la disolución es un atributo de calidad crítico, tanto la formulación del producto como el proceso de fabricación se optimizan en función de lograr resultados específicos. objetivos de disolución. (ii) Decisiones de equivalencia: durante el desarrollo del producto, y al implementar el proceso posterior a la aprobación o cambios de formulación, la similitud de los perfiles de disolución in vitro entre el producto de referencia y su versión genérica o modificada es uno de los requisitos clave para las decisiones de aprobación regulatoria. (iii) Cumplimiento del producto y decisiones de lanzamiento: durante la fabricación de rutina, los resultados de disolución son muy a menudo uno de los criterios utilizados para tomar decisiones de lanzamiento del producto.
En este seminario web, comprenderá el enfoque de disolución de la USP. Exploraremos los conceptos básicos de los conceptos de disolución, desarrollo y validación. Compartiremos algunas de las mejores prácticas desarrolladas en base a la experiencia adquirida por los laboratorios de USP.
30 Septiembre de 2021 12h30 – 14h00 (C. México)
ORADOR
Naiffer Romero, MSc, MPH
Naiffer tiene más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica. En sus 11 años en la USP, ha desempeñado diversos roles: Científico líder en pruebas de desempeño, desarrollo de estándares de referencia de compendios para disolución, Gerente a cargo de capacitación y soporte de compendios para la región LATAM, así como operaciones comerciales. También es un instructor certificado en educación de la USP.
Más recientemente, Naiffer se unió al equipo de Asuntos Científicos de la USP, donde lidera el soporte técnico científico en la región de LATAM y los EE. UU. Su experiencia farmacéutica combinada incluye desarrollo analítico en etapa tardía, selección de sal y polimorfos, desarrollo de métodos de disolución y análisis de impurezas. estrategia. Naiffer también se desempeña como miembro del Comité Directivo de Nitrosamina de la USP, anfitrión de la comunidad "Intercambio de Nitrosamina", una comunidad de conocimiento sobre todo lo relacionado con la nitrosamina y un experto en el tema de la disolución.
Inscribete aquí:
https://us06web.zoom.us/webinar/register/5916287072672/WN_VWsbzU4PRyuH6dvFZzIV5g
