Noticia Covid
Sputnik V: La vacuna rusa contra Covid-19
La vacuna recibió un certificado de registro por parte del Ministerio de Salud de la Federación Rusa el XX de agosto de 2020 y, de acuerdo con la legislación aprobada durante la pandemia, puede usarse ya para vacunar a la población.
Actualmente, cerca de 165 vacunas contra el COVID-19 se encuentran en desarrollo en todo en el mundo. Los principales tipos de vacunas incluyen: vacunas vectoriales, vacunas inactivadas, vacunas basadas en ácidos nucleicos (ADN y ARNm) y vacunas de proteínas recombinantes.
La vacuna desarrollada en Rusia, basada en vectores adenovirales, fue registrada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020, convirtiéndose, de este modo, en la primera vacuna contra el SARS-COV-2 en llegar al mercado. El anuncio de este hecho supuso un “momento Sputnik” para la comunidad internacional dedicada a la investigación y desarrollo de vacunas.
Cómo funcionan las vacunas basadas en vectores adenovirales
Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.
La plataforma tecnológica basada en vectores adenovirales permite la creación de nuevas vacunas de forma rápida y eficaz a través de la modificación del vector original de transmisión con material genético de nuevos virus, lo que permite obtener nuevas vacunas en poco tiempo.
Dichas vacunas provocan una fuerte reacción por parte del cuerpo humano con el objetivo de generar inmunidad.
En 1957 el exitoso lanzamiento al espacio del primer satélite por parte de la Unión Soviética significó un revulsivo para la investigación espacial en todo el mundo. Es por esto que la nueva vacuna contra el COVID-19 ha sido bautizada como Sputnik V.
Actualmente, cerca de 165 vacunas contra el COVID-19 se encuentran en desarrollo en todo en el mundo. Los principales tipos de vacunas incluyen: vacunas vectoriales, vacunas inactivadas, vacunas basadas en ácidos nucleicos (ADN y ARNm) y vacunas de proteínas recombinantes.
La vacuna desarrollada en Rusia, basada en vectores adenovirales, fue registrada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020, convirtiéndose, de este modo, en la primera vacuna contra el SARS-COV-2 en llegar al mercado. El anuncio de este hecho supuso un “momento Sputnik” para la comunidad internacional dedicada a la investigación y desarrollo de vacunas.
Cómo funcionan las vacunas basadas en vectores adenovirales
Los “vectores” son vehículos que pueden introducir material genético de otro virus en una célula. El gen del adenovirus, que es el causante de la infección, se sustrae y en su lugar se inserta un gen con el código de la proteína de otro virus. El elemento insertado es seguro para el organismo y ayuda al sistema inmunológico a reaccionar y producir anticuerpos que nos protegen de la infección.
La plataforma tecnológica basada en vectores adenovirales permite la creación de nuevas vacunas de forma rápida y eficaz a través de la modificación del vector original de transmisión con material genético de nuevos virus, lo que permite obtener nuevas vacunas en poco tiempo. Dichas vacunas provocan una fuerte reacción por parte del cuerpo humano con el objetivo de generar inmunidad.
Los adenovirus humanos están considerados entre los más sencillos de modificar con estos fines. Por eso se han convertido en vectores muy populares.
Seguridad y eficacia
Tan pronto como empezó la pandemia de COVID-19, investigadores rusos extrajeron del nuevo coronavirus SARS-COV-2 fragmentos de material genético que codifica la información sobre la estructura de la proteína S (la proteína que forma la “corona” del virus y es responsable de su enganche a las células humanas), y los insertaron en un vector adenoviral ya conocido para su inserción en una célula humana, creando así la primera vacuna del mundo contra el coronavirus del SARS -COV-2.
Con el objetivo de asegurar una inmunidad duradera, científicos rusos han desarrollado la idea novedosa de usar dos tipos diferentes de vectores adenovirales (rAd26 y rAd5) para la primera y segunda dosis de la vacuna, reforzando así su efecto inmunizador.
El uso de adenovirus humanos como vectores es seguro porque estos virus, que causan el resfriado común, no son nuevos y existen desde hace miles de años.
Vacunas de adenovirus
Los vectores adenovirales se consideran completamente seguros y también los más adecuados para la modificación genética. Un vector es un virus que carece del gen responsable de su reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. Los científicos utilizan vectores para transportar material genético de otro virus contra el que se vacunan a una célula.
Los adenovirus, extraídos de las adenoides y que normalmente causan infecciones virales respiratorias agudas (ARVI), se han convertido en los virus más utilizados para crear vectores. En el mundo hay más de 350 estudios científicos en diversas fuentes sobre el desarrollo de vectores de adenovirus y su seguridad.
Ensayos clínicos
Antes de embarcarse en los ensayos clínicos, la vacuna pasó en su totalidad todas las etapas de los ensayos pre-clínicos de eficacia y seguridad. Éstos incluyeron experimentos con varios tipos de animales de laboratorio, incluidas 2 especies de primates.
Los ensayos clínicos de fase 1 y 2 de la vacuna se completaron el 1 de agosto de 2020. Todos los voluntarios toleraron bien las pruebas, no se registraron efectos adversos graves o inesperados. La vacuna indujo la formación de una alta respuesta inmune celular y de anticuerpos. Ningún participante en el ensayo clínico actual ha contraído el coronavirus después de la administración de la vacuna. La alta eficacia de la vacuna se confirmó mediante pruebas de alta precisión para anticuerpos en el suero sanguíneo de voluntarios (incluido un análisis de anticuerpos que neutralizan el coronavirus), así como la capacidad de las células inmunes de los voluntarios para activarse en respuesta a la proteína S de las “espinas” del coronavirus, lo que indica la formación de una reacción inmune, tanto de anticuerpos como celular, en respuesta a la vacunación.
Los ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna Sputnik V, con la participación de más de 40 mil personas, empezarán en Rusia la semana del 24 de agosto. Varios países también participarán en los ensayos clínicos, entre ellos los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Filipinas y, posiblemente, India o Brasil. La vacuna recibió un certificado de registro por parte del Ministerio de Salud de la Federación Rusa el 11 de agosto de 2020 y, de acuerdo con la legislación aprobada durante la pandemia, puede usarse ya para vacunar a la población en Rusia. La producción a gran escala de la vacuna está previsto que empiece en septiembre de 2020.
El principio activo de la vacuna, en que se basa la plataforma tecnológica única de la vacuna Sputnik V, se encuentra actualmente en proceso de obtención de una patente, que fue solicitada por el Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología Gamaleya en mayo de 2020.
El centro Gamaleya
El Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología es una institución líder en su esfera a nivel mundial. Fue fundada en 1891 como laboratorio privado. Desde 1949 lleva el nombre de Nikolay Gamaleya, pionero de la investigación microbiológica en Rusia. Gamaleya estudió en el laboratorio del biólogo francés Louis Pasteur, en París y abrió, en 1886 en Rusia, el segundo punto de vacunación contra la rabia en el mundo. El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología, que lleva el nombre del académico honorario N.F. Gamaleya, fue fundado en 1891 y es una institución de investigación líder en el mundo en su especialidad.
El centro posee una colección de virus única en el mundo y también tiene su propia línea de producción de vacunas. El Centro Gamaleya ha desarrollado y registrado con éxito dos vacunas contra el ébola que utilizan vectores de adenovirus. En el siglo XX, Gamaleya, al frente del centro, luchó contra epidemias de cólera, difteria y tifus y organizó campañas de vacunación masiva en la Unión Soviética.
El lunes 20 de julio, AstraZeneca reveló los resultados provisionales del ensayo COV001 Fase I / II en curso que mostraron que AZD1222 fue tolerado y generó respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.
“El número de dosis que serán necesarias post pandemia no lo sabemos por el momento, tampoco si una sola dosis será suficiente, quizás puede ser así en la población joven. Lo ideal sería hoy decir que son dos dosis las que aseguran la eficacia de la vacuna”, explicó Soriot, durante el lanzamiento web de los resultados, en el que participó Infobae.
Según especificó Soriot, “el efecto de la vacuna es medido por un aumento de los anticuerpos y células T, generados en la sangre de los voluntarios que se prestaron al experimento; se comprobó que las personas que recibieron la vacuna llegaron a generar tantos anticuerpos como genera una persona que enfermó y se curó de COVID-19”.
Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección. En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto
El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF)
RDIF es el fondo soberano de Rusia. Fue creado en 2011 para co-invertir, principalmente en Rusia, conjuntamente con prominentes inversores institucionales internacionales. El Fondo actúa como catalizador para la inversión directa en la economía rusa.
RDIF tiene experiencia en la realización exitosa, junto con socios extranjeros, de más de 80 proyectos, totalizando más de 1.9 billones de rublos, cubriendo, con sus actividades, el 95% de las regiones de la Federación Rusa. Las empresas en el portfolio de RDIF emplean a más de 800,000 trabajadores y facturan por un valor equivalente al 6% del producto interior bruto de Rusia. RDIF ha establecido acuerdos estratégicos de colaboración con destacados co-inversores internacionales de 18 países, por un valor de más de $40 billones.
Desde el principio de la pandemia de COVID-19, el RDIF ha jugado un papel clave en la lucha contra el coronavirus en Rusia. Trabajando conjuntamente con algunos de los principales inversores institucionales internacionales, hemos seleccionado y financiado los que creemos que son los sistemas más prometedores de testeo, medicamentos y vacuna contra el COVID-19. RDIF apoya el desarrollo de la vacuna rusa contra el COVID-19 por parte del Centro Nacional Gamaleya de Investigación Epidemiológica y Microbiológica y ha invertido también en la producción a gran escala de la vacuna por parte de sus empresas participadas.
Vacunas desarrolladas previamente
Desde los años 80 el Centro Gamaleya ha liderado los esfuerzos para desarrollar una plataforma tecnológica basada en los adenovirus que se encuentran en los adenoides humanos, a menudo transmitiendo el resfriado común.
El Centro Gamaleya desarrolló y registró con éxito, en 2015, dos vacunas contra el Ébola (y una tercera vacuna fue registrada en 2020), usando la plataforma de vectores adenovirales. Las vacunas han sido oficialmente aprobadas por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Cerca de 2,000 personas en Guinea han sido inyectados con la vacuna contra el Ébola como parte de los ensayos clínicos de Fase 3. En 2017-18, el Centro Gamaleya recibió una patente internacional por su vacuna contra el Ébola.
¿Qué diferencia a la vacuna rusa Sputnik V de otras presentadas por Estados Unidos y Europa?
Esta vacuna contra el coronavirus fue la primera registrada a nivel global. Además, pasó con éxito las fases 1 y 2 de los ensayos clínicos y la tercera fase ya está en la etapa final.
Durante una entrevista con la agencia de noticias Interfax, el jefe del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RFPI, por sus siglas en ruso), Kiril Dmítriyev, explicó por qué la vacuna contra la COVID-19 Sputnik V es tan segura y qué la distingue frente a sus homólogas de otras naciones. “En la vacuna rusa no hay un código de todo el coronavirus, solo está codificado un pequeño trozo de espina del coronavirus, es decir, tras vacunarse con la vacuna rusa es imposible infectarse con el coronavirus”, explicó Dmítriyev, al insistir que ya se comprobó que “es una vacuna muy segura”.
El titular de RFPI señaló que otros países que desarrollan sus propias vacunas contra el coronavirus han apostado por el adenovirus del mono y la tecnología ARNm y no han usado la del adenovirus humano, como los expertos rusos.
“Algunos sí la están utilizando, como Johnson & Johnson, pero otros actores pensaron que, como ya hay mucha gente que ha contraído el adenovirus, podría haber inmunidad a la vacuna, y son necesarios nuevos enfoques, como el del adenovirus del mono”, sostuvo.
Resaltó que el adenovirus humano ha sido analizado durante décadas y ha demostrado ser eficiente, mientras que el adenovirus de los monos y el ARNm no se han examinado a profundidad, ni se han estudiado sus peligros para el embarazo ni si causan cáncer.
“Durante décadas se ha estudiado que el adenovirus humano no tenga efectos sobre la función reproductiva. Pero eso no se ha estudiado ni en el ARNm ni en el adenovirus del mono”, destacó Dmítriyev.
“Estamos seguros de que Sputnik V no causa ningún efecto a largo plazo sobre la fertilidad, eso es algo que se ha investigado durante décadas. Pero no sabemos lo mismo sobre el adenovirus del mono ni sobre el ARNm”, añadió.
En diálogo con el medio local, el jefe de RFPI manifestó: “Nos sorprende realmente que, sin haber comprobado factores tan importantes que afectan a toda una nación, en Occidente intenten lanzar estas tecnologías sin comprobar sus efectos a largo plazo sobre la fertilidad y el cáncer”.
Asimismo, indicó que no se puede forzar a las personas a vacunarse y todo debe realizarse de forma totalmente voluntaria. “Pero es importante crear conciencia. Es importante informar a la gente sobre el hecho de que la vacuna rusa se basa en la plataforma más segura y diferentes países quieren adquirirla”, añadió.
Dmítriev, ha anunciado que Latinoamérica recibirá las primeras dosis del fármaco en noviembre y que en diciembre a más tardar, “muchos países” podrán vacunar a su población.
La vacuna rusa Sputnik V contra Covid-19 llegará a México en noviembre.
La farmacéutica mexicana Landsteiner Scientific firmó un acuerdo con el fondo de riqueza soberana de Rusia para la entrega de 32 millones de dosis, siempre y cuando Cofepris la avale
El fondo de riqueza soberana de Rusia confirmó el miércoles que firmó un acuerdo para exportar 32 millones de dosis de su vacuna “Sputnik-V” contra el coronavirus a la farmacéutica mexicana Landsteiner Scientific.
La entrega de la vacuna a México comenzará en noviembre, siempre que obtenga la aprobación de los reguladores mexicanos (Cofepris), dijo el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) en un comunicado.
Los resultados de los dos ensayos de la vacuna rusa, realizados en junio-julio de este año y con 76 participantes, mostraron que el 100% de los participantes desarrollaron anticuerpos contra el nuevo coronavirus y que no hubo efectos secundarios graves, según la publicación médica británica, The Lancet.
Rusia aprobó la inoculación en dos pinchazos para uso en el país en agosto, convirtiéndose en el primer país en hacerlo, antes de que se publicaran datos sobre la inmunización o se iniciara un ensayo a gran escala.
“Los dos ensayos de 42 días —incluyendo 38 adultos sanos cada uno— no encontraron ningún efecto adverso grave entre los participantes, y confirmaron que las candidatas a la vacuna provocan una respuesta de anticuerpos”, según The Lancet.
“Se necesitan ensayos extensos y a largo plazo que incluyan una comparación con un placebo, así como una mayor supervisión para establecer la seguridad y la eficacia a largo plazo de la vacuna para prevenir la infección por COVID-19, dijo.
Sin embargo, en vista de los resultados publicados por primera vez en una revista internacional revisada por pares, y tras el lanzamiento la semana pasada de un ensayo de fase posterior de 40.000 personas, un alto funcionario ruso dijo que Moscú había respondido a los críticos en el exterior.
“Con esta (publicación) respondemos a todas las preguntas de Occidente que se han hecho de manera diligente durante las últimas tres semanas, francamente con el claro objetivo de empañar la vacuna rusa”, dijo Kirill Dmitriev, responsable del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el fondo soberano de Rusia, que ha financiado la vacuna.
“Todas las casillas están marcadas”, dijo a Reuters. “Ahora… empezaremos a hacer preguntas sobre algunas de las vacunas occidentales”.
Dmitriev dijo que al menos 3.000 personas ya habían sido reclutadas para el ensayo a gran escala de la vacuna Sputnik-V lanzado la semana pasada.
