Introducción a los principios de Calidad Analitica por Diseño
Esta presentación proporcionará una descripción general de los principios de Calidad analítica por diseño (AQbD) y la evolución de QbD. Se presentará un flujo de trabajo completo de AQbD que incluye los siguientes elementos: Perfil de objetivo analítico, Selección de parámetros de procedimiento crítico (CPP) y Atributos de procedimiento crítico (CPA) utilizando herramientas de evaluación de riesgos, Herramientas de quimiometría multivariante que incluyen Diseño de experimentos (DOE), estudio in-silico de robustez, Gestión de Riesgos de Calidad (QRM), generación de Región de Diseño Operable de Método (MODR) y establecimiento de Estrategias de Control Analítico (ACS) para asegurar un adecuado desempeño durante todo el ciclo de vida del procedimiento analítico.
Ponente1
Amanda Guiraldelli, Ph.D
Scientific Affairs Manager, U.S. Pharmacopeia
Amanda es bioquímica farmacéutica y tiene un doctorado en química analítica de la Universidad de São Paulo, Brasil. El foco de su tesis fue la metabolómica de plantas por UHPLC-HRMS, GC-MS y 1H NMR y AQbD. Actualmente, Amanda es gerente de asuntos científicos en la Farmacopea de los Estados Unidos y profesora visitante en la Universidad Federal de Campinas (Unicamp) en el Instituto de Química, asesorando a estudiantes en proyectos de investigación sobre AQbD. Amanda es especialista en cromatografía y espectrometría de masas y tiene más de 12 años de experiencia en áreas de I + D, con gran experiencia en desarrollo y validación de procedimientos analíticos, AQbD, estudios de estabilidad de productos farmacéuticos, quimiometría, ciencia ómica y caracterización de estándares compendiales. Anteriormente, la Dra. Amanda Guiraldelli trabajó como científica senior en el laboratorio de estándares de referencia de la USP durante 8 años con caracterización de estándares compendiales. También trabajó como científica de I + D en una industria farmacéutica brasileña y como científica visitante en Technishe Universität Berlin en Alemania trabajando en la caracterización de proteínas por LC-HRMS y en la Universidad de Leiden en Holanda (Centro de Proteómica y Metabolómica) trabajando en el desarrollo de métodos para la caracterización de biológicos. muestras por UHPLC-HRMS. La Dra. Amanda Guiraldelli también es miembro del North Jersey Chromatography Group (NJCG) - American Chemical Society (ACS)
Ponente 2
Carolina Lopes KrahnEspecialista en Regulación y Vigilancia Sanitária – ANVISA (Brasil)
Farmacéutica Industrial, Magíster en Ciencias Farmacéuticas, se desempeña como Especialista en Regulación y Vigilancia Sanitaria en Anvisa desde 2014 y es el principal representante de Anvisa en EWG Q2 / Q14 del ICH desde 11/2018.
Perspectivas de la USP sobre validación y ciclo de vida del procedimiento analítico USP CG <1220>.
Un procedimiento analítico debe demostrar que es adecuado para su propósito previsto. Es útil considerar el ciclo de vida completo de un procedimiento analítico, es decir, su diseño y desarrollo, calificación y verificación continua. Los conceptos actuales de validación, verificación y transferencia de procedimientos abordan partes del ciclo de vida, pero no lo consideran de manera integral. En la siguiente presentación USP propone la adopción de un enfoque alternativo que aborde por completo todo el ciclo de vida del procedimiento. Este enfoque es consistente con el concepto de calidad por diseño (QbD) como se describe en el Consejo Internacional de Armonización (ICH) Q8.
Ponente 3
Horacio Pappa, PhD.
Director of the General Chapters Department - USP
El Dr. Pappa ha estado con la USP desde 2003. Actualmente es el director del Departamento de Capítulos Generales, división de Ciencias de la USP. Proporciona liderazgo científico a un equipo de enlaces científicos responsables de las actividades de siete diferentes comités de expertos que cubren la mayoría de los Capítulos Generales de la USP. Dr. Pappa obtuvo su Ph.D. en Química Farmacéutica de la Universidad de Buenos Aires. Es autor de un numero de publicaciones y es un orador e instructor frecuente sobre temas relacionados con la cromatografía y la validación. Antes de unirse a USP, trabajó en la industria farmacéutica en QA / QC. Horacio ocupó el cargo de Profesor Auxiliar de Control de Calidad en la Facultad de Farmacia de la Universidad de Buenos Aires y secretario ejecutivo de la Farmacopea Argentina en el período 1997-2001. Es ingeniero de calidad certificado por la American Society for Quality.
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