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Efectos secundarios de la vacuna contra el Covid

Calendario de vacunación Covid19
Publicado el 09 de Diciembre 2020

Efectos secundarios de la vacuna contra el Covid

Pfizer, AstraZeneca, Moderna: efectos secundarios de cada vacuna y otros inconvenientes

En este link puedes ver la revista completa, incluyendo este artículo, sin costo.

Pfizer y BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Oxford… Las vacunas contra el Covid 19 más adelantadas se preparan para pedir autorización por la vía de urgencia para su distribución y empezarán a ser suministradas a lo largo de diciembre y principios de 2021. Todas han informado de altos niveles de seguridad, lo que no evita algunos efectos secundarios leves o moderados que, en general, desaparecen poco tiempo después del suministro.

1. BNT162b2 (Pfizer y BioNTech)

La vacuna de Pfizer y BioNTech es la que lleva la delantera entre los proyectos en desarrollo para luchar  contra el Covid 19. Las compañías han solicitado a los reguladores sanitarios en EE UU la autorización de uso de emergencia de su vacuna y está previsto que reciban luz verde a mediados de diciembre. También prevén pedir autorización en la Unión Europea.

Pfizer y BioNTech fueron las primeras en anunciar resultados esperanzadores sobre su vacuna, el pasado 9 de noviembre. Según las compañías, en última etapa de ensayos con miles de voluntarios (la fase III) se ha dado un 95% de efectividad para prevenir la enfermedad sin grandes riesgos de seguridad.

Los ensayos realizados hasta ahora no han mostrado ningún efecto adverso de gravedad, tal y como han destacado las compañías en sus comunicados. Sí hay efectos secundarios menores.

 

El estudio “no ha reportado ningún problema de seguridad importante relacionado con la vacuna”, aseguraban Pfizer y BioNTech. Los datos de un subconjunto de 8.000 participantes de 18 años o más en el estudio de fase 2/3 demuestra que “la vacuna fue bien tolerada” y que la mayoría de los efectos adversos “se resolvieron poco después de la vacunación”. Los únicos eventos adversos reportados de Grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga en el 3,8% de los casos y dolor de cabeza en un 2% después de la segunda dosis. Los voluntarios mayores tendían a informar menos eventos adversos y más leves después de la vacunación.

La vacuna de Pfizer y BioNTech puede convertirse en la primera que utiliza la tecnología conocida como ARN. Se inyectan en el cuerpo una pequeña secuencia de instrucciones genéticas bautizadas ARN, creada en el laboratorio que "indica" a las células del cuerpo a producir un antígeno específico contra el coronavirus.

 

La ventaja es que la vacuna con esta técnica es fácil y rápida de producir. Las exigencias de equipo y de laboratorio, son menores. El mayor inconveniente que es necesario conservarla a una temperatura inferior a 70° bajo cero para evitar que pierda efecto, es decir, necesita cámaras especiales para su conservación.

Otra condición es el precio. La Comisión Europea habría acordado pagar 15,50 euros por dosis por vacuna de Pfizer y BioNTech. Como el tratamiento son dos dosis, el coste se eleva a 31 euros por tratamiento.

 

2. mRNA-1273 (Moderna)

La vacuna de Moderna también forma parte de las candidatas basadas en la tecnología ARN. Los resultados de sus estudios, en los que participaron 30.000 personas en EE UU, apuntan a una tasa de efectividad similar a la de Pfizer y BioNTech, del 94,5%.

En este caso, tampoco se observó ningún “problema de seguridad significativo” según comunicó la compañía. “Una revisión de los efectos adversos reportados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada”, añade. La mayoría de los efectos secundarios fueron de “gravedad leve o moderada”. Los efectos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), dolor de músculos (mialgia), en un 8,9% de los casos; dolor de articulaciones (artralgia), en el 5,2%.; dolor de cabeza (cefalea) en el 4,5%; otros dolores no especificados (4,1%) y eritema o enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Los efectos secundarios “fueron generalmente de corta duración”.

La vacuna de Moderna se conserva a una temperatura de 20º bajo cero, frente a los 70º bajo cero que necesita la de Pfizer y BioNTech, lo que supone una ventaja para su mantenimiento.

 

El precio es más barato que el de la vacuna de Pfizer pero más cara que la de Oxford: estará por debajo de 21 euros, pero no se ha especificado.

 

Moderna prevé solicitar autorización a EE UU para la distribución de su vacuna durante estas semanas. También prevé enviar la petición a la Unión Europea.

 

3. AZD1222 (AstraZeneca y Universidad de Oxford)

AstraZeneca y Oxford han anunciado que el estudio llevado a cabo en el Reino Unido y Brasil sobre su vacuna demostró que era muy eficaz para prevenir el Covid 19, y no se informaron hospitalizaciones ni casos graves de la enfermedad en los participantes que recibieron la vacuna. Es eficaz, de media, en un 70% de los casos y puede alcanzar una protección de hasta el 90%.

“No se han confirmado eventos de seguridad graves relacionados con la vacuna”, señaló la compañía en un comunicado. AZD1222 fue bien tolerado “en ambos regímenes de dosificación”.

Aunque los datos definitivos de esta vacuna aún no se conocen, los efectos secundarios reportados en una fase anterior del estudio de esta vacuna fueron similares a los de las anteriores. Fatiga, dolor de cabeza, febrícula y mialgia fueron las reacciones adversas sistémicas más reportadas, según The Lancet. Todos ellos desparecían al poco tiempo de la administración y la incidencia bajaba con la segunda dosis. Ninguno reportó fiebre (más de 38º).

En septiembre, AstraZeneca y Oxford interrumpieron los ensayos clínicos de su vacuna ante una reacción adversa de un participante. Pocos días después, la institución académica dijo que consideraba seguro seguir adelante con las pruebas

 

La AZD1222 pertenece al tipo de vacunas de vectores virales no replicantes. Esto es, se formó a partir de un adenovirus de un tipo que no provoca enfermedad y que no es capaz de reproducirse. En su interior se insertó código genético del SARS-CoV-2, para provocar una reacción del sistema inmunológico.

Esta vacuna tiene ventajas en su distribución. Se conserva a una temperatura de entre 2º y 8º (cualquier nevera) frente a la exigencia de la vacuna de Pfizer (70º bajo cero) y de Moderna (20º bajo cero si se almacena más de 30 días).

Además, el precio es mucho más reducido que el de Pfizer y el de Moderna. La vacuna de AstraZeneca y Oxford costaría 5,9 euros en total las dos dosis, por lo que es con diferencia la más barata.

 

Marcelo Ebrard confirmó que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer ha enviado solicitud de autorización a la SSa

 

“Ya se recibió solicitud de autorización de la vacuna (contra el COVID-19) desarrollada por Pfizer”, informó el titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE) Marcelo Ebrard Casaubon esta noche de jueves, lo cual significa que las dosis podrían llegar pronto a México y la campaña de inmunización estaría a unos pasos de arrancar.

A través de su cuenta de Twitter el canciller dio la “buena noticia” a los y las mexicanas que se han sometido a los protocolos sanitarios desde febrero pasado, cuando se dio a conocer el primer contagio de coronavirus en el país.

“Confirma la Secretaría de Salud ya se recibió solicitud de autorización de la vacuna desarrollada por Pfizer tal y cual lo había comprometido esa empresa. Buena noticia para todos”, festejó Ebrard Casaubón.

Tras la solicitud, la Secretaría de Salud (SSa) deberá verificar junto con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), que la vacuna cumple con la garantía de seguridad y eficacia que promete la farmacéutica.

No obstante, la Cofepris será la única encargada de emitir registros autorizados a las vacunas que cumplan con todos los requisitos necesarios, pese a que los ensayos clínicos indiquen resultados favorables.

El pasado 24 de noviembre, Hugo López-Gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, adelantó que trabajarán arduamente para agilizar los trámites de autorización de las vacunas, sin saltarse ningún procedimiento para que el producto circule en la población.

“Tenemos que tener total claridad de los tiempos que llevan los registros y quiero declarar, para que quede sumamente claro, que una cosa es la velocidad que pueden tener los trámites y la necesidad de que los trámites sean expeditos, y la instrucción del Presidente y el compromiso de todos sus subalternos de que ningún aspecto de la burocracia haga lento el proceso”, apuntó desde Palacio Nacional.

“Pero punto y aparte están los procedimientos técnicos necesarios para verificar la evidencia. Unos están en manos de las propias compañías, que evidencia sea publicada, hacerla del conocimiento de la autoridad sanitaria de México y por supuesto se someta a la verificación de parte de comité científicos competentes”, añadió López-Gatell.

En una situación similar se encuentra Estados Unidos con Pfizer, pues esta última presentó su expediente clínico a la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el pasado 20 de noviembre, y se espera que tenga respuesta el 10 de diciembre.

 

La farmacéutica Moderna anuncia vacuna con el 94.5% de efectividad

La compañía farmacéutica Moderna ha anunciado que la vacuna que está desarrollando contra el coronavirus cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización.

 

La compañía farmacéutica Moderna ha anunciado que la vacuna que está desarrollando contra el coronavirus tiene una efectividad del 94.5% y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización, según un comunicado.

 

En la nota la compañía afirma que es un “gran día” en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

El estudio, conocido como estudio COVE, reclutó a más de 30.000 participantes en los EE.UU y se ha realizado, dice el comunicado, de acuerdo con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y los institutos de salud de Estados Unidos, parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.

Los resultados llegan inmediatamente después de resultados similares de Pfizer y aumentan la confianza en que las vacunas pueden ayudar a poner fin a la pandemia. Las dos compañías han utilizado una aproximación novedosa para diseñar sus vacunas.

Moderna ha desarrollado una “vacuna de ARN”, lo que significa que parte del código genético del coronavirus se inyecta en el cuerpo, lo que permite la producción de proteínas suficientes para entrenar al sistema inmunológico.

Según explica el comunicado de Moderna, el criterio de valoración principal del estudio se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.

“Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de personas a las que se administró un placebo, frente a cinco casos observados en el grupo que recibió la vacuna”, dice el comunicado.

Como segundo criterio de valoración se incluyó que los once casos graves se desarrollaron todos ellos en el grupo al que se le administró el placebo y no la vacuna.

Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial), dice la compañía.

Moderna afirma que al revisar las contraindicaciones se llegó a la conclusión de que “en general, la vacuna fue bien tolerada” y que la mayoría de los “eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada”, además de ser de corta duración.

“Los eventos graves con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

En el comunicado de la compañía, el director ejecitivo Stéphane Bancil dijo que “este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante”.

“Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel en un comunicado.

 

Calendario de vacunacion contra el Covid en México 

La estrategia de vacunación del gobierno de México comprende cinco etapas:

Diciembre 2020-Febrero 2021: Personal de salud de primera línea de control de la pandemia

Febrero - Abril 2021: Personal de salud restante y personas de 60 y más años

Abril - Mayo 2021: Personas de 50 a 59 años.

Mayo - Junio 2021: Personas de 40 a 49 años.

Junio - Marzo 2022: Resto de la población

 


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